Les nouveaux enjeux de la politique pharmaceutique européenne - pour des produits de santé sûrs, innovants et accessibles
DE GROVE-VALDEYRON Nathalie
Product details
- Categories: February 2019, Food Safety & Public Health
- Publisher: CLEMENT JUGLAR EDITIONS
- Collection: Les Actes de la Revue de droit de l'Union européenne
- ISBN: 9782908735307
- Publication Date: 23/01/2019
- Binding: Paperback
- Number of pages: 228
- Language: French
Summary
Cet ouvrage contient les actes des premières journées de la Chaire Jean Monnet en droit européen de la santé et des produits de santé, organisées en l’honneur du Professeur Louis Dubouis et consacrées aux Nouveaux enjeux de la politique pharmaceutique de l’Union européenne : « pour des produits de santé sûrs, innovants et accessibles ». Il s’agissait, à l’occasion du dixième anniversaire de la Communication de la Commission de 2008 proposant « une nouvelle vision du secteur pharmaceutique » non seulement de tirer
un bilan prospectif de l’action menée par l’Union ces dix dernières années, mais aussi, à l’heure où le secteur pharmaceutique connaît et est appelé à connaître dans les années à venir de profondes mutations, de réfléchir aux stratégies à mettre en œuvre, au niveau
de l’Union, pour relever les nouveaux défis, thérapeutiques, éthiques et économiques auxquels ce secteur est confronté. L’ouvrage, structuré autour de la sécurité, l’innovation et l’accessibilité, accorde une place particulière à l’encadrement juridique des produits innovants tels que nanomédicaments, produits de santé connectés, médicaments de thérapie innovante, nouveaux médicaments orphelins et aux techniques nouvelles de mise à disposition des produits de santé, telle que la vente en ligne. Il aborde aussi les problématiques complexes liées à la mise sur le marché (parfois précoce) de médicaments innovants de plus en plus coûteux pour les systèmes de santé. Comment garantir un égal accès de tous les patients européens à l’innovation dans un domaine où la fixation des prix des médicaments et les décisions de remboursement dépendent des Etats membres ? Des juristes et spécialistes de droit de la santé, de droit pharmaceutique et économie de la santé, des professionnels de la santé et praticiens hospitaliers livrent ici le fruit de leurs réflexions sur ces questions aujourd’hui incontournables pour tous les systèmes de santé nationaux.
Table of contents
La sécurité des médicaments et des dispositifs médicaux, quelles améliorations
depuis le traité de Lisbonne, Sarah Bister 11
Les produits de santé connectés : quelle sécurité ?, Emmanuelle Rial-Sebbag 23
Médicaments sous forme nanoparticulaire et dispositifs médicaux contenant des nanomatériaux :
nouvelle donne pour la balance bénéfice-risque, Isabelle Poirot-Mazères 33
Médicaments de thérapie innovante et gestion des risques : quelle place pour le principe
de précaution ?, Aurélie Mahalatchimy 49
La réforme de l'agence canadienne du médicament ou une nouvelle gouvernance en matière
de gestion des risques, Laurence Largenté 63
Lutte contre la falsification des produits pharmaceutiques et vente en ligne de médicaments :
la directive 2011/62/UE un outil efficace ?, Stefania Negri 81
II. Innovation et accessibilité des médicaments
Vers une Europe économique du médicament, Eric Baseilhac 95
Prix et accès aux médicaments innovants : quelle équation ?, Claire Bories 101
L'accessibilité économique des médicaments dans l'Union européenne, Florence Taboulet
et Blandine Juillard-Condat 119
Médicaments princeps et génériques : enjeux d'une protection industrielle et concurrentielle
de l'innovation, Cécile Le Gal Fontes 139
Les accords anticoncurrentiels conclus dans le secteur pharmaceutique : une approche sévère
des autorités de concurrence, Catherine Grynfogel 155
L'accès aux médicaments orphelins, quel impact du droit de l'Union européenne ?
De l'augmentation de l'offre au financement de la demande, Marine Aulois-Griot 169
III. Faciliter l'accès des patients aux traitements innovants
La proposition de règlement « HTA » : une meilleure accessibilité des patients aux médicaments
innovants ?, Nathalie De Grove-Valdeyron 181
Incidences de la propriété intellectuelle sur l'innovation et l'accès des patients aux médicaments
dans l'Union, Alexandra Mendoza-Caminade 197
Les compromis d'une accessibilité précoce aux médicaments innovants : quelle déclinaison
de l'usage compassionnel dans l'Union ?, Blandine Juillard-Condat et Florence Taboulet 209